SIMPLE hCG / STICK hCG orina
Test inmunocromatográfico en un solo paso para la detección
cualitativa de la hormona Gonadotropina Coriónica (hCG)
en orina.
FINALIDAD PREVISTA
El inmunoensayo cromatográfico Simple o Stick hCG orina es
un procedimiento para la detección cualitativa in vitro de la
hormona Gonadotropina Coriónica (hCG) en orina.
Este test ha sido desarrollado para ofrecer una ayuda eficaz y
rápida en el diagnóstico del embarazo; se puede realizar el
mismo día de la falta de la regla y el resultado se obtiene en tan
solo 1-3 minutos.
La hormona Gonadotropina Coriónica (hCG) es una hormona
producida por el tejido de la placenta en mujeres embarazadas.
Puede ser detectada en orina a los 7 ó 10 días después de la
concepción, lo cual la convierte en un indicador ideal para el
embarazo.
El test está basado en la captura inmunológica de
micropartículas coloreadas durante su paso a través de una
membrana sobre la que se ha inmovilizado el anticuerpo
monoclonal frente a hCG completa.
FUNDAMENTO
El test Simple o Stick hCG orina utiliza una combinación de un
anticuerpo monoclonal frente a hCG conjugado a partículas
de látex rojas, y otro anticuerpo monoclonal también
específico para hCG en la membrana. También se utilizan
microesferas azules como control del test.
En este test la muestra de orina se deposita directamente en la
tira, no hace falta que se someta a ningún tratamiento previo.
Cuando la muestra fluye a través de la membrana del test, las
partículas coloreadas migran. En el caso de un resultado
positivo los anticuerpos específicos, presentes en la membrana,
capturarán las partículas coloreadas.
Diferentes líneas de color serán visibles, dependiendo de la
concentración de hCG en la muestra. Estas líneas se usan para
interpretar el resultado, a los tres minutos de incubación a
temperatura ambiente.
MATERIALES INCLUIDOS EN EL KIT
-Dispositivos de reacción (cassette o tira)
El número de dispositivos de reacción del kit se encuentra
indicado en la etiqueta externa del kit tras el símbolo
Pipetas de plástico desechables no graduadas (sólo con el
formato Simple)
MATERIALES NO INCLUIDOS EN EL KIT
-Tubos de ensayo
-Pipetas graduables
-Puntas de pipetas.
PRECAUCIONES
1.Las muestras de los pacientes pueden contener agentes
infecciosos y deberán ser tratadas y desechadas como
materiales biológicos potencialmente peligrosos.
2.No comer, beber, fumar, almacenar o preparar
alimentos en la zona donde se manejan los reactivos y las
muestras.
3.No intercambiar los componentes de kits con distinto
numero de lote.
4.Utilizar todos los reactivos únicamente in vitro.
5.Antes de usarlos, dejar que todos los componentes del
kit y muestras alcancen la temperatura ambiente, pues
reactivos y/o muestras fríos pueden reducir la
funcionalidad del test. Se recomiendan de 20 a 30
minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
6.No usar los componentes del kit después de las fechas
de caducidad.
7.En caso de rotura del envase, el producto puede ser
utilizado si ninguno de los componentes ha sido dañado.
8.Es importante añadir la cantidad correcta de muestra. Si
es inferior a la indicada puede ser que no se realice la
cromatografía porque no llegue muestra a la zona de
reacción, si es superior puede diluirse el reactivo y dar
una línea débil
9.El producto usado debe desecharse conforme a la
legislación vigente.
10.No usar el test si aparece alguna línea de color en la
zona de resultados antes de empezar a usarlo.
11.En el caso del producto Stick envasado en tubo es
importante que se vuelva a
cerrarlo de manera
inmediata
una vez sacada la tira reactiva dado que una
humedad ambiental elevada podría dañar al resto de
tiras que permanecen en el interior del tubo.
12.No tirar la caja externa del kit hasta que se haya
utilizado todo el contenido. La caja contiene información
esencial respecto al marcado CE del producto y
lotificación.
LIMITACIONES
1.El test debe usarse solo para la detección de hCG en
orina.
2.El test es cualitativo y no debe hacerse ninguna
interpretación cuantitativa del resultado en relación
directa a la intensidad de la línea positiva.
3.Los resultados del test deben usarse en conjunto con
informaciones disponibles de la evaluación clínica del
paciente y otros procedimientos de diagnóstico
4.Es importante añadir la cantidad correcta de muestra. Si
es inferior a la indicada puede ser que no se realice la
cromatografía porque no llegue muestra a la zona de
reacción, si es superior puede diluirse el reactivo y dar
una línea débil.
5.Es importante controlar el tiempo de reacción. Si el
tiempo de reacción es menor al indicado, las muestras
que tienen una cantidad de analito superior al límite de
sensibilidad se pueden observar claramente pero las que
están en el límite no aparecerán. Si el tiempo de reacción
es mayor al indicado la sensibilidad del test se verá
alterada pudiendo dar lugar a interpretaciones erróneas..
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ES
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